Ukrainos žiniasklaidos pranešimuose teigiama, kad Ukrainoje oficialiai įregistruota pirmoji medicininės kanapės produktų partija, o tai reiškia, kad šalies pacientai turėtų galėti gauti gydymą artimiausiomis savaitėmis.
Garsi medicininių kanapių bendrovė „Curaleaf International“ paskelbė, kad Ukrainoje, kuri praėjusių metų rugpjūtį legalizavo medicinines kanapes, sėkmingai užregistravo tris skirtingus naftos pagrindu pagamintus produktus.
Nors tai bus pirmoji medicininės kanapės kompanijų grupė, platinanti savo produktus pacientams Ukrainoje, ji jokiu būdu nebus paskutinė, nes pranešama, kad ši nauja medicininės kanapės rinka Ukrainoje sulaukė „didelio tarptautinių suinteresuotųjų šalių dėmesio“, iš kurių daugelis tikisi gauti dalį pelno Ukrainoje. Ukraina tapo karšta preke.
Tačiau įmonėms, norinčioms patekti į šią naują rinką, daug unikalių ir sudėtingų veiksnių gali pailginti jų pateikimo rinkai laiką.
fonas
2025 m. sausio 9 d. pirmoji medicininės kanapės produktų partija buvo įtraukta į Ukrainos nacionalinį vaistų registrą – tai privaloma procedūra, kad visos kanapių žaliavos (API) galėtų patekti į šalį.
Į šį sąrašą įeina trys plataus spektro „Curaleaf“ aliejai, du subalansuoti aliejai, kurių THC ir CBD kiekis yra atitinkamai 10 mg/ml ir 25 mg/ml, ir dar vienas kanapių aliejus, kurio THC kiekis yra tik 25 mg/ml.
Ukrainos vyriausybės teigimu, tikimasi, kad šie produktai Ukrainos vaistinėse bus pradėti pardavinėti 2025 m. pradžioje. Ukrainos liaudies atstovė Olga Stefanišna vietos žiniasklaidai sakė: „Ukraina medicininę marihuaną legalizuoja jau ištisus metus.
Per šį laikotarpį Ukrainos sistema pasirengė medicininės kanapės vaistų legalizavimui įstatymų leidybos lygmeniu. Pirmasis gamintojas jau užregistravo kanapių veikliąją veikliąją medžiagą (API), todėl pirmoji vaistų partija netrukus pasirodys vaistinėse.
Visą procesą prižiūrėjo ponios Hannah Hlushchenko įkurta Ukrainos kanapių konsultavimo grupė, kuri šiuo metu bendradarbiauja su daugiau medicininės kanapės įmonių, siekdama pristatyti savo produktus šalyje.
Ponia Helušenko sakė: „Šį procesą atlikome pirmą kartą ir nors nesusidūrėme su dideliais sunkumais, reguliavimo institucijos buvo labai kruopščios ir atidžiai peržiūrėjo kiekvieną registracijos punkto detalę. Viskas turi griežtai atitikti stabilumo ir atitikties reikalavimus, įskaitant teisingo vaistų registracijos standarto (eCTD) formato naudojimą dokumentams.“
Griežti reikalavimai
Ponia Hlušenko paaiškino, kad nepaisant didelio tarptautinių kanapių kompanijų susidomėjimo, kai kurioms įmonėms vis dar sunku registruoti savo produktus dėl griežtų ir unikalių Ukrainos valdžios institucijų keliamų standartų. Tik įmonės, turinčios puikius norminius dokumentus, visiškai atitinkančius vaistų registracijos standartus (eCTD), gali sėkmingai užregistruoti savo produktus.
Šie griežti reglamentai kyla iš Ukrainos API registracijos proceso, kuris yra vienodas visoms API, nepriklausomai nuo jų pobūdžio. Tokiose šalyse kaip Vokietija ar JK šie reglamentai nėra būtini.
Ponia Hluščenko teigė, kad atsižvelgiant į Ukrainos, kaip besiformuojančios medicininės kanapės rinkos, statusą, jos reguliavimo institucijos taip pat yra „atsargios dėl visko“, o tai gali sukelti iššūkių įmonėms, kurios nėra susipažinusios su šiais aukštais standartais arba jų nežino.
Įmonėms, neturinčioms visų atitikties dokumentų, šis procesas gali tapti gana sudėtingas. Esame susidūrę su situacijomis, kai įmonės, įpratusios pardavinėti produktus tokiose rinkose kaip JK ar Vokietija, Ukrainos reikalavimus laiko netikėtai griežtais. Taip yra todėl, kad Ukrainos reguliavimo institucijos griežtai laikosi kiekvienos detalės, todėl sėkmingai registracijai reikalingas tinkamas pasiruošimas.
Be to, bendrovė pirmiausia turi gauti reguliavimo institucijų leidimą, kad gautų kvotas konkretaus kiekio medicininės marihuanos importui. Šių kvotų pateikimo terminas yra 2024 m. gruodžio 1 d., tačiau daugelis paraiškų dar nebuvo patvirtintos. Be išankstinio patvirtinimo (vadinamo „pagrindiniu proceso etapu“) bendrovės negali registruoti ar importuoti savo produktų į šalį.
Kitas rinkos veiksmas
Be to, kad padeda įmonėms registruoti savo produktus, ponia Hluščenko taip pat yra įsipareigojusi užpildyti švietimo ir logistikos spragas Ukrainoje.
Ukrainos medicininės kanapės asociacija rengia kursus gydytojams, kaip skirti medicininę kanapę. Tai būtinas žingsnis norint suprasti rinką ir užtikrinti, kad medicinos specialistai pasitikėtų skirdami kanapes. Tuo pačiu metu asociacija kviečia tarptautines šalis, suinteresuotas Ukrainos medicininės kanapės rinkos plėtra, suvienyti jėgas ir padėti gydytojams suprasti, kaip veikia ši pramonė.
Vaistinės taip pat susiduria su netikrumu. Pirma, kiekviena vaistinė turi gauti licencijas mažmeninei prekybai, vaistų gamybai ir narkotinių medžiagų pardavimui, todėl vaistinių, galinčių išduoti medicininės kanapės receptus, skaičius sumažės iki maždaug 200.
Ukraina taip pat įdiegs vietinę vaistų priežiūros ir valdymo sistemą, o tai reiškia, kad vaistinės šiuos preparatus turės gaminti pačios. Nors medicininės kanapės produktai laikomi veikliosiomis farmacinėmis medžiagomis, nėra aiškių instrukcijų ar reguliavimo sistemų, kaip juos tvarkyti vaistinėse. Iš tiesų, vaistinės nėra tikros dėl savo pareigų – ar laikyti produktus, kaip registruoti sandorius ar kokių dokumentų reikia.
Kadangi vis dar kuriamos įvairios būtinos gairės ir sistemos, net reguliavimo institucijų atstovai kartais gali jaustis sutrikę dėl tam tikrų proceso aspektų. Bendra situacija išlieka sudėtinga, ir visos suinteresuotosios šalys deda daug pastangų, kad kuo greičiau išspręstų šiuos iššūkius ir išaiškintų procesą, jog pasinaudotų proga patekti į besiformuojančią Ukrainos rinką.
Įrašo laikas: 2025 m. sausio 20 d.