Po daugiau nei trejų metų vėlavimo mokslininkai ruošiasi pradėti reikšmingą klinikinį tyrimą, kurio tikslas – įvertinti medicininės marihuanos rūkymo veiksmingumą gydant potrauminio streso sutrikimą (PTSD) veteranams. Šio tyrimo finansavimas gaunamas iš mokesčių pajamų iš legalaus marihuanos pardavimo Mičigane.
Daugiadisciplininė psichodelinių vaistų tyrimų asociacija (MAPS) šią savaitę paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino antrojo etapo tyrimą, kurį MAPS pranešime spaudai apibūdino kaip „atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamą 320 į pensiją išėjusių karių tyrimą. darbuotojų, kurie vartojo marihuaną ir patyrė vidutinio sunkumo ar sunkų potrauminio streso sutrikimą.
Organizacija teigė, kad šiuo tyrimu „siekiama ištirti didelio THC kiekio džiovintų keptos tešlos Twist ir placebo kanapių įkvėpimo palyginimą, o paros dozę koreguoja patys dalyviai“. Tyrimo tikslas – atspindėti vartojimo įpročius visoje šalyje ir ištirti „faktinį kanapių įkvėpimo naudojimą, siekiant suprasti galimą jų naudą ir riziką gydant potrauminio streso sutrikimą“.
MAPS teigė, kad projektas buvo rengiamas daugelį metų, ir atkreipė dėmesį į tai, kad kreipiantis dėl tyrimų patvirtinimo iš FDA iškilo daug problemų, kurios buvo išspręstos tik neseniai. Organizacija pareiškė: „Po trejus metus trukusių derybų su FDA šis sprendimas atveria duris būsimiems marihuanos, kaip medicininės galimybės, tyrimams ir suteikia vilties milijonams žmonių.
MAPS pranešime spaudai teigiama: „Svarstant apie marihuanos vartojimą potrauminio streso sutrikimui, skausmui ir kitoms rimtoms sveikatos būklei gydyti, šie duomenys yra svarbūs informuojant pacientus, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir suaugusius vartotojus, tačiau reguliavimo kliūtys tapo prasmingos. labai sudėtingas arba nepasiekiamas marihuanos produktų, paprastai vartojamų reguliuojamose rinkose, saugos ir veiksmingumo tyrimai
MAPS teigė, kad bėgant metams ji atsakė į penkis FDA klinikinio sustabdymo laiškus, kurie trukdė mokslinių tyrimų pažangai.
Organizacijos teigimu, „2024 m. rugpjūčio 23 d. MAPS atsakė į penktąjį FDA laišką dėl klinikinio sustabdymo ir pateikė oficialų ginčų sprendimo prašymą (FDRR), kad išspręstų nuolatinius mokslinius ir reguliavimo nesutarimus su departamentu dėl keturių pagrindinių klausimų“: „ 1) siūlomas THC dozavimas medicininiams Fried Dough Twists gaminiams, 2) rūkymas kaip vartojimo būdas, 3) elektroninė fumigacija kaip vartojimo būdas ir 4) dalyvių, kurie nebandė gydymo kanapėmis, verbavimas“.
Pagrindinė tyrimo tyrėja, psichiatrė Sue Sisley, pareiškė, kad šis tyrimas padės dar labiau išsiaiškinti medicininės marihuanos vartojimo potrauminio streso sutrikimui gydyti mokslinį teisėtumą. Nepaisant to, kad potrauminio streso sutrikimo pacientai vis dažniau vartoja marihuaną ir ji įtraukta į daugelio valstijų medicinines marihuanos programas, ji teigė, kad šiuo metu trūksta tikslių duomenų, leidžiančių įvertinti šio gydymo metodo veiksmingumą.
Sisley pareiškime sakė: „Jungtinėse Valstijose milijonai amerikiečių kontroliuoja arba gydo savo simptomus tiesiogiai rūkydami arba elektroniniu būdu purškdami medicininę marihuaną. Dėl to, kad trūksta aukštos kokybės duomenų, susijusių su kanapių vartojimu, didžioji dalis pacientams ir reguliavimo institucijoms prieinamos informacijos gaunama iš draudimo, sutelkiant dėmesį tik į galimą riziką, neatsižvelgiant į galimą gydymo naudą.
Mano praktikoje pacientai veteranai dalijosi, kaip medicininė marihuana gali geriau padėti jiems kontroliuoti potrauminio streso sutrikimo simptomus nei tradiciniai vaistai “, - tęsė ji. Veteranų savižudybės yra neatidėliotina visuomenės sveikatos krizė, tačiau jei investuosime į naujų gyvybei pavojingų sveikatos būklių, pvz., potrauminio streso sutrikimo, gydymo būdų tyrimus, ši krizė gali būti išspręsta.
Sisley sakė, kad antrasis klinikinių tyrimų etapas „sukurs duomenis, kuriuos tokie gydytojai kaip aš galės panaudoti kurdami gydymo planus ir padėti pacientams kontroliuoti potrauminio streso sutrikimo simptomus.
MAPS kanapių tyrimų vadovė Allison Coker teigė, kad FDA pavyko pasiekti šį susitarimą, nes agentūra pareiškė, kad antrajame etape tai leis toliau naudoti komerciškai prieinamas medicinines kanapes su THC kiekiu. Tačiau elektroninė purškiama marihuana lieka sulaikyta, kol FDA galės įvertinti bet kurio konkretaus vaistų tiekimo įrenginio saugumą.
Reaguodama į atskirus FDA susirūpinimą dėl dalyvių, kurie niekada nebuvo gydomi marihuana, įdarbinimo dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, MAPS atnaujino savo protokolą, reikalaudama, kad dalyviai būtų „patyrę marihuanos įkvėpimo (rūkymo ar garavimo).
FDA taip pat suabejojo tyrimo planu, leidžiančiu savarankiškai reguliuoti dozes – tai reiškia, kad dalyviai gali vartoti marihuaną pagal savo pageidavimus, bet neviršijant tam tikro kiekio, o MAPS atsisakė eiti į kompromisus šiuo klausimu.
FDA atstovė pramonės žiniasklaidai sakė, kad ji negalėjo pateikti išsamios informacijos, dėl kurios buvo patvirtintas antrojo etapo tyrimas, tačiau atskleidė, kad agentūra „pripažįsta, kad reikia skubiai ieškoti papildomų gydymo galimybių esant sunkioms psichikos ligoms, tokioms kaip potrauminės. streso sutrikimas
Tyrimą finansavo Mičigano veteranų kanapių tyrimų stipendijų programa, kuri naudoja valstybės legalų marihuanos mokestį, kad finansuotų FDA patvirtintus ne pelno klinikinius tyrimus, skirtus „tyrinėti medicininės marihuanos veiksmingumą gydant ligas ir užkertant kelią veteranų savęs žalojimui Jungtinėse Valstijose. valstybėse.
Valstijos vyriausybės pareigūnai paskelbė, kad 2021 m. šiam tyrimui skiriama 13 milijonų dolerių, o tai yra dalis iš 20 milijonų dolerių dotacijų. Tais metais dar 7 milijonai dolerių buvo skirti Wayne State universiteto bendruomenės veiksmų ir ekonominių galimybių biurui, kuris bendradarbiavo su mokslininkais, siekdamas ištirti, kaip medicininė marihuana gali gydyti įvairius psichinės sveikatos sutrikimus, įskaitant potrauminį streso sutrikimą, nerimą, miego sutrikimus, depresiją ir polinkis į savižudybę.
Tuo pačiu metu, 2022 m., Mičigano kanapių administracija pasiūlė tais metais paaukoti 20 milijonų dolerių dviem universitetams: Mičigano universitetui ir Veino valstijos universitetui. Pirmasis pasiūlė ištirti CBD taikymą skausmo malšinimo srityje, o antrasis gavo finansavimą dviem nepriklausomiems tyrimams: vienas buvo „pirmasis atsitiktinių imčių, kontroliuojamas, didelio masto klinikinis tyrimas“, kurio tikslas buvo ištirti, ar kanabinoidų vartojimas gali pagerinti prognozę. potrauminio streso sutrikimo veteranų, kuriems taikoma ilgalaikio poveikio (PE) terapija; Kitas tyrimas yra medicininės marihuanos poveikis neurobiologiniam neurouždegimo ir minčių apie savižudybę pagrindui veteranams, sergantiems potrauminio streso sutrikimu.
MAPS įkūrėjas ir prezidentas Rickas Doblinas per organizacijos paskelbimą apie neseniai FDA patvirtintą klinikinį tyrimą pareiškė, kad Amerikos veteranams „skubiai reikia gydymo, kuris galėtų palengvinti potrauminio streso sutrikimo (PTSD) simptomus.
MAPS didžiuojasi galėdama parodyti kelią atverdama naujas mokslinių tyrimų galimybes ir mesdamas iššūkį tradiciniam FDA mąstymui“, – sakė jis. Mūsų medicininiai marihuanos tyrimai meta iššūkį FDA tipiniams narkotikų vartojimo metodams pagal planą ir laiką. MAPS atsisako daryti kompromisus mokslinių tyrimų planams, kad atitiktų FDA standartinį mąstymą, siekdama užtikrinti, kad medicininiai marihuanos tyrimai atspindėtų jos naudojimą realiame gyvenime.
Ankstesni MAPS tyrimai apėmė ne tik marihuaną, bet ir, kaip rodo organizacijos pavadinimas, psichodelinius vaistus. MAPS sukūrė atskirą vaistų kūrimo bendrovę Lykos Therapeutics (anksčiau žinomą kaip MAPS Philanthropy), kuri šiais metais taip pat kreipėsi į FDA dėl leidimo naudoti metamfetaminą (MDMA) potrauminio streso sutrikimui gydyti.
Tačiau rugpjūtį FDA atsisakė patvirtinti MDMA kaip adjuvantinį gydymą. Kitas tyrimas, paskelbtas žurnale „Journal of Psychiatric Research“, parodė, kad nors klinikinių tyrimų rezultatai yra „padrąsinantys“, reikia atlikti tolesnius tyrimus, kad MDMA pagalbinė terapija (MDMA-AT) galėtų pakeisti šiuo metu prieinamas gydymo formas.
Kai kurie sveikatos apsaugos pareigūnai vėliau pareiškė, kad nepaisant to, šios pastangos vis dar atspindi pažangą federalinės vyriausybės lygmeniu. Leithas J. States, JAV Sveikatos apsaugos sekretoriaus padėjėjo biuro vyriausiasis medicinos pareigūnas, sakė: „Tai rodo, kad judame į priekį ir viską darome laipsniškai.
Be to, šį mėnesį JAV kovos su narkotikais administracijos (DEA) teismo posėdžio teisėjas atmetė Veteranų veiksmų komiteto (VAC) prašymą dalyvauti būsimame posėdyje dėl Bideno administracijos pasiūlymo perskirstyti marihuaną. VAC pareiškė, kad pasiūlymas yra „teisingumo pasityčiojimas“, nes neįtraukiami pagrindiniai balsai, kuriems gali turėti įtakos politikos pokyčiai.
Nors DEA pristatė gana įtraukų suinteresuotųjų šalių portfelio liudytojų sąrašą, VAC pareiškė, kad ji vis dar „neįvykdė“ savo pareigos leisti suinteresuotosioms šalims liudyti. Veteranų organizacija pareiškė, kad tai matyti iš to, kad teisėjas Mulroney atidėjo oficialų posėdžio procesą į 2025 m. pradžią būtent dėl to, kad DEA nepateikė pakankamai informacijos apie jos atrinktų liudytojų poziciją dėl marihuanos perklasifikavimo arba kodėl jie turėtų būti laikomi suinteresuotomis šalimis. .
Tuo pačiu metu JAV Kongresas šį mėnesį pasiūlė naują Senato įstatymo projektą, kuriuo siekiama užtikrinti veteranų, kurie Šaltojo karo metu buvo paveikti potencialiai pavojingų cheminių medžiagų, įskaitant haliucinogenus, tokius kaip LSD, nervus paralyžiuojančias medžiagas ir garstyčias, gerovę. Ši slapta bandymų programa buvo vykdoma 1948–1975 metais Merilendo karinėje bazėje, dalyvaujant buvusiems nacių mokslininkams, kurie leido šias medžiagas amerikiečių kariams.
Neseniai JAV kariuomenė investavo milijonus dolerių į naujo tipo vaistų kūrimą, kurie gali suteikti tokią pat greitą naudą psichinei sveikatai kaip ir tradiciniai psichodeliniai vaistai, tačiau nesukelia psichodelinio poveikio.
Veteranai atliko pagrindinį vaidmenį legalizuojant medicininę marihuaną ir dabartinį psichodelinių narkotikų reformos judėjimą valstijos ir federaliniu lygmenimis. Pavyzdžiui, anksčiau šiais metais Veteranų tarnybos organizacija (VSO) paragino Kongreso narius skubiai atlikti tyrimus dėl galimos psichodelinės vaistų terapijos ir medicininės marihuanos naudos.
Prieš tokių organizacijų, kaip Amerikos Irako ir Afganistano veteranų asociacija, Amerikos užjūrio karo veteranų asociacija, Amerikos neįgaliųjų veteranų asociacija ir neįgaliųjų karių projektas, pateiktus prašymus, kai kurios organizacijos kritikavo Veteranų reikalų departamentą (VA) už tai, kad „ lėtas“ medicinos marihuanos tyrimuose per praėjusių metų kasmetinį Veterans Service organizacijos klausymą.
Respublikonų politikams vadovaujant, pastangos vykdyti reformas taip pat apima psichodelinių vaistų įstatymo projektą, kurį remia Kongreso Respublikonų partija, kuriame pagrindinis dėmesys skiriamas veteranų prieinamumui, pasikeitimams valstijos lygmeniu ir klausymams apie psichodelinių vaistų prieinamumo didinimą.
Be to, Viskonsino respublikonų kongresmenas Derrickas Van Ordenas pateikė Kongreso psichodelinių vaistų įstatymo projektą, kurį peržiūrėjo komitetas.
Van Odenas taip pat yra dvišalės priemonės, kuria siekiama finansuoti Gynybos departamentą (DOD), kad jis atliktų klinikinius tyrimus dėl tam tikrų psichodelinių vaistų terapinio potencialo, skirto aktyviam kariniam personalui, bendras pasiūlytojas. Šią reformą įstatymą pasirašė prezidentas Joe Bidenas pagal 2024 m. Nacionalinės gynybos leidimo įstatymo (NDAA) pataisą.
Šių metų kovą Kongreso finansavimo lyderiai taip pat paskelbė apie išlaidų planą, kuriame buvo numatyta skirti 10 milijonų dolerių psichodelinių vaistų tyrimams skatinti.
Šių metų sausį Veteranų reikalų departamentas išplatino atskirą prašymą, kuriame prašoma atlikti nuodugnius psichodelinių vaistų vartojimo potrauminio streso sutrikimui ir depresijai gydyti tyrimus. Praėjusį spalį departamentas pradėjo naują podcast'ą apie veteranų sveikatos priežiūros ateitį, o pirmasis serijos epizodas buvo skirtas psichodelinių vaistų terapiniam potencialui.
Valstybiniu lygmeniu Masačusetso gubernatorius rugpjūčio mėn. pasirašė įstatymo projektą, kuriame daugiausia dėmesio skiriama veteranams, įskaitant nuostatas dėl psichodelinių vaistų darbo grupės įsteigimo, kuri ištirtų ir pateiktų rekomendacijas dėl galimos tokių medžiagų kaip psilocibinas ir MDMA terapinės naudos.
Tuo tarpu Kalifornijoje įstatymų leidėjai birželio mėnesį atsisakė svarstyti dvišalį įstatymo projektą, pagal kurį būtų leista vykdyti bandomąjį projektą, skirtą veteranams ir buvusiems skubios pagalbos tarnyboms teikti psilocibino terapiją.
Paskelbimo laikas: 2024-11-26