Po daugiau nei trejų metų delsimo tyrėjai ruošiasi pradėti svarbų klinikinį tyrimą, kuriuo siekiama įvertinti medicininės marihuanos rūkymo veiksmingumą gydant veteranų potrauminio streso sutrikimą (PTSS). Šio tyrimo finansavimas gaunamas iš mokesčių pajamų, gautų pardavus marihuaną Mičigane.
Daugiadisciplininė psichoaktyviųjų vaistų tyrimų asociacija (MAPS) šią savaitę paskelbė, kad JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino antros fazės tyrimą, kurį MAPS pranešime spaudai apibūdino kaip „atsitiktinės atrankos būdu atliktą, placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 320 pensininkų, vartojusių marihuaną ir sirgusių vidutinio sunkumo ar sunkiu potrauminio streso sutrikimu“.
Organizacija teigė, kad šio tyrimo „siekiama ištirti didelės THC koncentracijos džiovintų keptos tešlos suktukų įkvėpimo ir placebo kanapių įkvėpimo palyginimą, o paros dozę koreguoja patys dalyviai“. Tyrimo tikslas – atspindėti vartojimo modelius visoje šalyje ir ištirti „tikrą kanapių įkvėpimo vartojimą, siekiant suprasti jų galimą naudą ir riziką gydant potrauminio streso sutrikimą“.
MAPS teigė, kad projektas buvo ruošiamas daugelį metų, ir atkreipė dėmesį, kad teikiant paraišką FDA gauti tyrimų patvirtinimą iškilo daug problemų, kurios buvo išspręstos tik neseniai. Organizacija teigė: „Po trejų metų derybų su FDA šis sprendimas atveria duris būsimiems marihuanos, kaip medicininės alternatyvos, tyrimams ir suteikia vilties milijonams žmonių.“
MAPS pranešime spaudai teigiama: „Svarstant marihuanos vartojimą potrauminio streso sutrikimui, skausmui ir kitoms sunkioms sveikatos būklėms gydyti, šie duomenys yra svarbūs informuojant pacientus, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir suaugusius vartotojus, tačiau reguliavimo kliūtys labai apsunkino arba padarė nepasiekiamus prasmingus marihuanos produktų, paprastai vartojamų reguliuojamose rinkose, saugumo ir veiksmingumo tyrimus.“
MAPS teigė, kad per daugelį metų ji atsakė į penkis FDA klinikinio sustabdymo laiškus, kurie trukdė tyrimų pažangai.
Pasak organizacijos, „2024 m. rugpjūčio 23 d. MAPS atsakė į penktąjį FDA laišką dėl klinikinio sustabdymo ir pateikė oficialų ginčų sprendimo prašymą (FDRR), kad išspręstų nuolatinius mokslinius ir reguliavimo skirtumus su departamentu dėl keturių pagrindinių klausimų“: „1) siūloma THC dozė medicininiuose „Fried Dough Twists“ produktuose, 2) rūkymas kaip vartojimo būdas, 3) elektroninė fumigacija kaip vartojimo būdas ir 4) dalyvių, kurie nėra bandę gydytis nuo kanapių, įtraukimas“.
Pagrindinė tyrimo tyrėja, psichiatrė Sue Sisley, teigė, kad šis tyrimas padės dar labiau išaiškinti medicininės marihuanos vartojimo potrauminio streso sutrikimui gydyti mokslinį pagrįstumą. Nepaisant to, kad potrauminio streso sutrikimą patiriantys pacientai vis dažniau vartoja marihuaną ir ji įtraukiama į daugelio valstijų medicininės marihuanos programas, ji teigė, kad šiuo metu trūksta griežtų duomenų, kad būtų galima įvertinti šio gydymo metodo veiksmingumą.
Sisley pareiškime teigė: „Jungtinėse Valstijose milijonai amerikiečių kontroliuoja arba gydo savo simptomus tiesiogiai rūkydami arba elektroniniu būdu išpurškdami medicininę marihuaną. Dėl aukštos kokybės duomenų, susijusių su kanapių vartojimu, trūkumo didžioji dalis pacientams ir reguliavimo institucijoms prieinamos informacijos gaunama iš draudimo, daugiausia dėmesio skiriant tik galimai rizikai, neatsižvelgiant į galimą gydymo naudą.“
„Mano praktikoje veteranai pacientai pasidalijo mintimis, kaip medicininė marihuana gali geriau padėti jiems kontroliuoti potrauminio streso sutrikimo simptomus nei tradiciniai vaistai“, – tęsė ji. „Veteranų savižudybės yra neatidėliotina visuomenės sveikatos krizė, tačiau jei investuosime į naujų gydymo būdų, skirtų gyvybei pavojingoms sveikatos būklėms, tokioms kaip potrauminio streso sutrikimas, tyrimus, šią krizę galima išspręsti.“
Sisley teigė, kad antrasis klinikinių tyrimų etapas „sukurs duomenis, kuriuos tokie gydytojai kaip aš galės panaudoti kurdami gydymo planus ir padėdami pacientams kontroliuoti potrauminio streso sutrikimo simptomus“.
MAPS kanapių tyrimų vadovė Allison Coker teigė, kad FDA pavyko pasiekti šį susitarimą, nes agentūra pareiškė, jog antrajame etape leis toliau vartoti komerciškai prieinamą medicininę kanapę su THC. Tačiau elektroninė marihuana su purškimu lieka sustabdyta, kol FDA neįvertins bet kurio konkretaus vaistų tiekimo prietaiso saugumo.
Reaguodama į atskirą FDA susirūpinimą dėl dalyvių, kurie niekada nebuvo gydomi marihuana, įtraukimo į klinikinius tyrimus, MAPS atnaujino savo protokolą, kad dalyviai būtų „turėję patirties įkvepiant (rūkant ar garinant) marihuaną“.
FDA taip pat suabejojo tyrimo dizainu, kuris leidžia savarankiškai reguliuoti dozes – tai reiškia, kad dalyviai gali vartoti marihuaną pagal savo pageidavimus, bet neviršydami tam tikro kiekio, o MAPS atsisakė eiti į kompromisus šiuo klausimu.
FDA atstovė spaudai pramonės žiniasklaidai teigė negalinti pateikti išsamios informacijos, dėl kurios buvo patvirtintas antros fazės tyrimas, tačiau atskleidė, kad agentūra „pripažįsta skubų poreikį ieškoti papildomų gydymo būdų sunkioms psichinėms ligoms, tokioms kaip potrauminio streso sutrikimas“.
Tyrimą finansavo Mičigano veteranų kanapių tyrimų dotacijų programa, kuri naudoja valstijos legalų marihuanos mokestį, kad finansuotų FDA patvirtintus ne pelno siekiančius klinikinius tyrimus, skirtus „ištirti medicininės marihuanos veiksmingumą gydant ligas ir užkertant kelią veteranų savižalojimui Jungtinėse Valstijose“.
Valstijos vyriausybės pareigūnai paskelbė, kad 2021 m. šiam tyrimui bus skirta 13 mln. dolerių finansavimas, kuris yra dalis iš viso 20 mln. dolerių dotacijų. Tais metais dar 7 mln. dolerių buvo skirti Veino valstijos universiteto Bendruomenės veiksmų ir ekonominių galimybių biurui, kuris bendradarbiavo su tyrėjais, siekdamas ištirti, kaip medicininė marihuana gali gydyti įvairius psichikos sveikatos sutrikimus, įskaitant potrauminio streso sutrikimą, nerimą, miego sutrikimus, depresiją ir polinkius į savižudybę.
Tuo pačiu metu, 2022 m., Mičigano kanapių administracija pasiūlė tais metais paaukoti 20 mln. JAV dolerių dviem universitetams: Mičigano universitetui ir Veino valstijos universitetui. Pirmasis pasiūlė tirti CBD taikymą skausmo malšinimui, o antrasis gavo finansavimą dviem nepriklausomiems tyrimams: vienas buvo „pirmasis atsitiktinių imčių, kontroliuojamas, didelio masto klinikinis tyrimas“, kuriuo siekiama ištirti, ar kanabinoidų vartojimas galėtų pagerinti potrauminio streso sutrikimo veteranų, kuriems taikoma ilgalaikė ekspozicijos (PE) terapija, prognozę; kitas tyrimas – medicininės marihuanos poveikis neurobiologiniam neurouždegimo ir savižudiškų minčių pagrindui veteranams, sergantiems potrauminio streso sutrikimu.
MAPS įkūrėjas ir prezidentas Rickas Doblinas organizacijos pranešime apie neseniai FDA patvirtintą klinikinį tyrimą pareiškė, kad Amerikos veteranams „skubiai reikia gydymo, kuris galėtų palengvinti jų potrauminio streso sutrikimo (PTSS) simptomus“.
„MAPS didžiuojasi galėdama atverti naujas tyrimų kryptis ir mesti iššūkį tradiciniam FDA mąstymui“, – sakė jis. „Mūsų medicininės marihuanos tyrimai meta iššūkį įprastiems FDA metodams, kai vaistai skiriami pagal planą ir laiku. MAPS atsisako daryti kompromisus dėl tyrimų dizaino, kad atitiktų standartinį FDA mąstymą, siekdama užtikrinti, kad medicininės marihuanos tyrimai atspindėtų jos vartojimą realiame gyvenime.“
Ankstesni MAPS tyrimai apėmė ne tik marihuaną, bet ir, kaip rodo organizacijos pavadinimas, psichodelinius narkotikus. MAPS įkūrė vaistų kūrimo įmonę „Lykos Therapeutics“ (anksčiau žinomą kaip MAPS Philanthropy), kuri anksčiau šiais metais taip pat kreipėsi į FDA dėl leidimo naudoti metamfetaminą (MDMA) potrauminio streso sutrikimui gydyti.
Tačiau rugpjūtį FDA atsisakė patvirtinti MDMA kaip adjuvantinę terapiją. Kitame tyrime, paskelbtame „Psichiatrinių tyrimų žurnale“, nustatyta, kad nors klinikinių tyrimų rezultatai yra „padrąsinantys“, reikia atlikti tolesnius tyrimus, kad MDMA palaikoma terapija (MDMA-AT) galėtų pakeisti šiuo metu prieinamas gydymo formas.
Kai kurie sveikatos apsaugos pareigūnai vėliau pareiškė, kad nepaisant to, šios pastangos vis dar atspindi pažangą federalinės vyriausybės lygmeniu. Leith J. States, Jungtinių Valstijų sveikatos apsaugos sekretoriaus padėjėjo biuro vyriausiasis medicinos pareigūnas, sakė: „Tai rodo, kad judame į priekį ir viską darome palaipsniui.“
Be to, šį mėnesį JAV Kovos su narkotikais administracijos (DEA) teisėjas atmetė Veteranų veiksmų komiteto (VAC) prašymą dalyvauti artėjančiame posėdyje dėl Bideno administracijos siūlomo marihuanos perkvalifikavimo. VAC pareiškė, kad pasiūlymas yra „teisingumo pasityčiojimas“, nes jame neįtraukiami pagrindiniai balsai, kuriems gali turėti įtakos politikos pokyčiai.
Nors DEA įvedė gana išsamų suinteresuotųjų šalių liudytojų sąrašą, VAC pareiškė, kad ji vis dar „neįvykdė“ savo pareigos leisti suinteresuotosioms šalims liudyti. Veteranų organizacija teigė, kad tai matyti iš to, jog teisėjas Mulroney atidėjo oficialų posėdžio procesą iki 2025 m. pradžios būtent dėl to, kad DEA pateikė nepakankamai informacijos apie savo pasirinktų liudytojų poziciją dėl marihuanos perkvalifikavimo arba kodėl jie turėtų būti laikomi suinteresuotosiomis šalimis.
Tuo pačiu metu JAV Kongresas šį mėnesį pasiūlė naują Senato įstatymo projektą, kuriuo siekiama užtikrinti veteranų, kurie Šaltojo karo metu buvo veikiami potencialiai pavojingų cheminių medžiagų, įskaitant haliucinogenus, tokius kaip LSD, nervus paralyžiuojančias medžiagas ir iprito dujas, gerovę. Ši slapta testavimo programa buvo vykdoma nuo 1948 iki 1975 m. karinėje bazėje Merilande, o buvę nacių mokslininkai šias medžiagas skyrė Amerikos kareiviams.
Neseniai JAV kariuomenė investavo milijonus dolerių į naujo tipo vaistų, kurie gali suteikti tokią pačią greitą psichinės sveikatos naudą kaip ir tradiciniai psichoaktyvūs vaistai, tačiau nesukeldami psichoaktyvaus poveikio, kūrimą.
Veteranai atliko pagrindinį vaidmenį legalizuojant medicininę marihuaną ir dabartiniame psichodelinių vaistų reformos judėjime valstijų ir federaliniu lygmenimis. Pavyzdžiui, anksčiau šiais metais Veteranų tarnybos organizacija (VSO) paragino Kongreso narius skubiai atlikti tyrimus apie galimą psichodelinės terapijos ir medicininės marihuanos naudą.
Prieš tokių organizacijų kaip Amerikos Irako ir Afganistano veteranų asociacija, Amerikos užsienio karo veteranų asociacija, Amerikos neįgaliųjų veteranų asociacija ir Neįgaliųjų kareivių projektas pateiktus prašymus, kai kurios organizacijos praėjusių metų kasmetiniame Veteranų tarnybos organizacijos posėdyje kritikavo Veteranų reikalų departamentą (VA) už „lėtumą“ medicininės marihuanos tyrimuose.
Respublikonų politikų vadovaujamos pastangos siekti reformų taip pat apima psichodelinių narkotikų įstatymo projektą, kurį remia Respublikonų partija Kongrese ir kuriame daugiausia dėmesio skiriama veteranų prieigai prie jų, pokyčiams valstijų lygmeniu ir klausymų serijai dėl psichodelinių narkotikų prieinamumo išplėtimo.
Be to, Viskonsino respublikonas kongresmenas Derrickas Van Ordenas pateikė Kongresui psichodelinių vaistų įstatymo projektą, kurį peržiūrėjo komitetas.
Van Odenas taip pat yra vienas iš dvipartinės priemonės, kuria siekiama finansuoti Gynybos departamentą (DOD), kad jis galėtų atlikti klinikinius tam tikrų psichodelinių vaistų terapinio potencialo tyrimus su aktyviosios tarnybos kariškiais, siūlytojų. Šią reformą prezidentas Joe Bidenas pasirašė kaip įstatymą pagal 2024 m. Nacionalinio gynybos įgaliojimų įstatymo (NDAA) pataisą.
Šių metų kovą Kongreso finansavimo vadovai taip pat paskelbė išlaidų planą, kuriame numatytos 10 mln. dolerių nuostatos dėl psichodelinių vaistų tyrimų skatinimo.
Šių metų sausį Veteranų reikalų departamentas pateikė atskirą paraišką, prašydamas atlikti išsamius tyrimus apie psichodelinių vaistų vartojimą potrauminio streso sutrikimui ir depresijai gydyti. Praėjusių metų spalį departamentas pradėjo naują tinklalaidę apie veteranų sveikatos priežiūros ateitį, kurios pirmajame epizode daugiausia dėmesio skirta psichodelinių vaistų terapiniam potencialui.
Valstijos lygmeniu Masačusetso gubernatorius rugpjūtį pasirašė įstatymo projektą, skirtą veteranams, įskaitant nuostatas dėl psichodelinių narkotikų darbo grupės įsteigimo, kuri tirtų ir teiktų rekomendacijas dėl galimos tokių medžiagų kaip psilocibinas ir MDMA terapinės naudos.
Tuo tarpu Kalifornijoje įstatymų leidėjai birželį atšaukė dvipartinio įstatymo projekto, kuriuo būtų įgaliotas bandomasis projektas, skirtas psilocibino terapijai veteranams ir buvusiems greitosios pagalbos darbuotojams teikti, svarstymą.
Įrašo laikas: 2024 m. lapkričio 26 d.