Ketverius metus trukusi Prancūzijos kampanija, kuria siekiama sukurti išsamią ir reglamentuotą medicininės kanapės sistemą, pagaliau davė vaisių.
Vos prieš kelias savaites tūkstančiai pacientų, dalyvavusių Prancūzijos medicininės kanapės „bandomajame eksperimente“, pradėtame 2021 m., susidūrė su nerimą keliančia gydymo nutraukimo perspektyva, nes vyriausybė nurodė jiems ieškoti alternatyvių gydymo būdų. Dabar, po kelis mėnesius trukusios politinės suirutės, Prancūzijos vyriausybė padarė reikšmingą posūkį. Remiantis naujausiomis ataskaitomis, ji pateikė Europos Sąjungai tvirtinti tris atskirus dokumentus, kuriuose išsamiai aprašoma siūloma medicininės kanapės sistema, kuri turėtų būti „procedūriškai“ patvirtinta.
Atrodo, kad dabar viešai paskelbti pasiūlymai pirmą kartą rodo, jog kanapių žiedai bus prieinami pacientams, tačiau tik „vienkartinio naudojimo“ dozėmis ir skirti specialiais prietaisais.
1. Renginio santrauka
2025 m. kovo 19 d. ES buvo pateikti tvirtinti trys dokumentai, kuriuose išdėstyti konkretūs medicininės kanapės legalizavimo proceso aspektai.
Iš tiesų kiekviena reguliavimo sistema buvo baigta rengti jau seniai, o pradiniai planai buvo pateikti ją ES praėjusių metų birželį arba liepą. Tačiau Prancūzijos vyriausybės žlugimas ir vėlesni politiniai neramumai gerokai atidėjo šių dekretų, kaip ir daugelio kitų teisėkūros priemonių, priėmimą.
Remiantis ES techninių reglamentų informacine sistema (TRIS), pirmasis Prancūzijos pateiktas dekretas „apibrėžia kanapių pagrindu pagamintų vaistų reguliavimo sistemos pagrindą“. Tuo pačiu metu buvo pateikti dar du dekretai, vadinami „Arrêtés“, siekiant išsamiau išdėstyti technines detales, praktines sąlygas ir vykdytinus standartus, taikomus rinkai, kuri galėtų tapti viena didžiausių medicininės kanapės rinkų Europoje.
Paryžiuje įsikūrusios konsultacijų bendrovės „Augur Associates“ generalinis direktorius ir vienas iš įkūrėjų Benjaminas Alexandre-Jeanroy žiniasklaidai sakė: „Laukiame galutinio ES patvirtinimo, po kurio vyriausybė pasirašys dekretus per savaitinį ministrų susitikimą, kuris trečiadieniais vyksta prezidento rūmuose. Šie įstatymai yra universalūs ir įgyvendinami daugelyje Europos šalių, todėl nesitikiu jokių ES kliūčių.“
2. Sąlygos ir produktai
Pagal naująją visuotinę medicininės kanapės sistemą, tik apmokyti ir sertifikuoti gydytojai galės skirti medicininės kanapės produktus. Mokymo programa bus parengta konsultuojantis su Prancūzijos sveikatos apsaugos tarnyba (HAS).
Medicininė kanapė, kaip ir bandomosios programos metu, išliks kraštutiniu gydymo būdu. Pacientai turi įrodyti, kad visi kiti standartiniai gydymo būdai buvo neveiksmingi arba netoleruojami.
Legalūs medicininės kanapės receptai bus taikomi tik neuropatinio skausmo, vaistams atsparios epilepsijos, išsėtinės sklerozės ir kitų centrinės nervų sistemos sutrikimų sukeltų spazmų gydymui, chemoterapijos šalutinio poveikio palengvinimui ir paliatyviajai priežiūrai, kai simptomai yra nuolatiniai ir nekontroliuojami.
Nors šios sąlygos glaudžiai atitinka anksčiau pasiūlytas gaires, pagrindinis pokytis, galintis atverti rinką daugiau įmonių, yra kanapių žiedų įtraukimas.
Nors žiedus dabar leidžiama vartoti, pacientams griežtai draudžiama juos vartoti tradiciniais metodais. Vietoj to, juos reikia įkvėpti naudojant CE sertifikuotus sausų žolelių garintuvus. Medicininės kanapės žiedai turi atitikti Europos farmakopėjos monografijos 3028 standartus ir būti pateikiami galutine forma.
Kiti gatavi farmacijos produktai, įskaitant geriamuosius ir po liežuviu vartojamus preparatus, bus tiekiami su trimis skirtingais THC ir CBD santykiais: THC dominuojančiu, subalansuotu ir CBD dominuojančiu. Kiekvienoje kategorijoje pacientai galės rinktis iš pirminių atmainų ir variantų.
„Medicininių kanapių produktų klasifikacija Prancūzijoje iš tiesų yra palanki pramonei, nes nėra jokių apribojimų dėl kanapių rūšių ar koncentracijų – reikalingi tik plataus spektro produktai. THC ir CBD santykis yra vienintelė privaloma pateikti informacija. Be to, siekiant skatinti konkurenciją, rekomenduojama pateikti informaciją apie mažiau žinomus kanabinoidus ir terpenus“, – pažymėjo pramonės ekspertai.
Kitas svarbus įvykis – Prancūzijos sveikatos apsaugos tarnybos paaiškinimas, kad 1600 pacientų, šiuo metu gydomų pagal bandomąją programą, ir toliau turės prieigą prie vaistų nuo kanapių bent iki 2026 m. kovo 31 d., o iki to laiko tikimasi, kad visuotinė reguliavimo sistema pradės veikti visu pajėgumu.
3. Kita svarbi informacija
Svarbiausia naujųjų reguliavimo dekretų nuostata yra „Laikinojo naudojimo leidimo (ATU)“ sistemos sukūrimas – naujų produktų patvirtinimo prieš pateikiant juos į rinką procesas.
Kaip jau buvo pranešta anksčiau, šį procesą prižiūrės Prancūzijos nacionalinė vaistų ir sveikatos produktų saugos agentūra (ANSM), kurios metu medicininių kanapių receptiniai produktai bus patvirtinti penkeriems metams, o jų galiojimas bus pratęstas likus devyniems mėnesiams iki galiojimo pabaigos. ANSM turės 210 dienų atsakyti į paraiškas ir visus sprendimus – patvirtinimus, atmetimus ar sustabdymus – paskelbs savo oficialioje svetainėje.
Pareiškėjai privalo pateikti įrodymus, kad jų produktai atitinka ES geros gamybos praktikos (GGP) standartus. Gavę patvirtinimą, jie privalo teikti periodines saugos atnaujinimo ataskaitas kas šešis mėnesius pirmuosius dvejus metus, o vėliau – kasmet likusius trejus metus.
Svarbu tai, kad medicininę kanapę galės skirti tik specialiai apmokyti ir sertifikuoti gydytojai, o mokymo programos bus skelbiamos konsultuojantis su Prancūzijos sveikatos apsaugos tarnyba (HAS).
Pirmajame dekrete taip pat išsamiai aptariami kiekvieno tiekimo grandinės segmento reikalavimai. Be griežtų saugumo protokolų, kurie dabar yra standartiniai beveik visose medicininės kanapės rinkose, jame nustatyta, kad bet kuris naminis augintojas privalo augalus auginti patalpose arba šiltnamiuose, apsaugotuose nuo visuomenės akių.
Pažymėtina, kad augintojai, prieš sodindami kanapes, privalo sudaryti privalomas sutartis su įgaliotaisiais subjektais, o vienintelis auginimo tikslas turi būti pardavimas šiems įgaliotiesiems subjektams.
4. Perspektyvos ir galimybės
2025 m. sausio pradžioje medicininės kanapės bandomosios programos išplėtimas į visavertę rinką tiek pacientams, tiek įmonėms atrodė tolima perspektyva.
Ši perspektyva išliko iki praėjusios savaitės žinios, kad ES gavo Prancūzijos prašymą patvirtinti jos pasiūlymus. Todėl medicininės kanapės verslas turėjo mažai laiko pasinaudoti šia didele galimybe, tačiau atsižvelgiant į potencialų rinkos mastą, tikėtina, kad tai netrukus pasikeis.
Šiuo metu, nors konkretūs duomenys dar neatskleidžiami, medicininės kanapės bendrovės jau parodė ketinančios pasinaudoti šia galimybe ir pristatyti naujus produktus, pritaikytus Prancūzijos rinkai. Pramonės atstovai prognozuoja, kad Prancūzijos medicininės kanapės rinka vystysis daug lėčiau nei kaimyninės Vokietijos – pirmaisiais metais joje bus apie 10 000 pacientų, o iki 2035 m. šis skaičius palaipsniui išaugs iki 300 000–500 000.
Užsienio įmonėms, siekiančioms šios rinkos, pagrindinis Prancūzijos reguliavimo sistemos „privalumas“ yra tas, kad kanapės „patenka į platesnę farmacijos sistemą“. Tai reiškia, kad užsienio įmonės gali išvengti savavališkų apribojimų, tokių kaip Jungtinėje Karalystėje, kur importo licencijos gali būti apribotos be aiškaus pagrindo. Toks politinis kišimasis Prancūzijoje yra mažiau tikėtinas, nes atitinkamos licencijos nėra skirtos tik medicininei kanapei.
Ekonominiu požiūriu kai kurie žaidėjai jau yra sudarę partnerystes su Prancūzijos įmonėmis, turinčiomis būtinas licencijas medicininei kanapėms gaminti ir perdirbti.
Nepaisant to, artimiausia galimybė slypi ne plataus masto vietinėje gamyboje ar perdirbime, o gatavų produktų siuntime į Prancūziją, kur jie bus pakuojami ir kontroliuojama jų kokybė.
Įrašo laikas: 2025 m. balandžio 1 d.