Prancūzijos ketverių metų kampanija, skirta nustatyti išsamią, reguliuojamą medicininių kanapių pagrindą, pagaliau davė vaisių.
Vos prieš kelias savaites tūkstančiai pacientų, įstojusių į Prancūzijos medicinines kanapes „Pilot Experiment“, pradėtas 2021 m. Dabar, atsiradusi nuo kelių mėnesių politinių suirutės, Prancūzijos vyriausybė padarė reikšmingą pasukimą. Remiantis naujausiais pranešimais, ji pateikė tris atskirus dokumentus Europos Sąjungai patvirtinti, išsamiai aprašydama siūlomą medicininių kanapių sistemą, kuri turėtų „procedūrinę“ praeiti.
Atrodo, kad dabar vieši pasiūlymai pirmą kartą rodo, kad kanapių gėlės bus prieinamos pacientams, tačiau tik „vienkartinėmis“ dozėmis ir skiriamos per specifinius prietaisus.
1. Įvykio pakartojimas
2025 m. Kovo 19 d. ES buvo pateikti trys dokumentai patvirtinti, kiekvienas apibūdina konkrečius medicininės kanapių legalizavimo proceso aspektus.
Realybėje kiekviena reguliavimo sistema buvo parengta prieš kurį laiką, o pradiniai planai juos pateikti ES praėjusių metų birželį arba liepą. Tačiau Prancūzijos vyriausybės žlugimas ir vėlesnis politinis sukrėtimas žymiai atidėjo šių potvarkių priėmimą kartu su daugeliu kitų įstatymų leidybos priemonių.
Remiantis ES techninių taisyklių informacine sistema (TRIS), Prancūzijos pateiktas pirmasis dekretas „apibrėžia kanapių pagrįstų vaistų reguliavimo sistemos pagrindus“. Du papildomi potvarkiai, žinomi kaip „Arrêtés“, buvo pateikti vienu metu, kad būtų galima išspręsti technines detales, praktines sąlygas ir vykdytinus standartus, kurie galėtų tapti viena didžiausių Europos medicininių kanapių rinkų.
Paryžiuje įsikūrusios konsultacijų firmos „Augur Associates“ generalinis direktorius ir įkūrėjas Benjaminas Alexandre'as žiniasklaidai sakė: „Mes laukiame galutinio ES patvirtinimo, po kurio vyriausybė pasirašys potvarkius per savaitinį ministrą, kuris vyks trečiadieniais.
2. Sąlygos ir produktai
Pagal naująjį „Universal Medical Cannabis“ sistemą tik apmokytiems ir sertifikuotiems gydytojams bus leista skirti medicininių kanapių produktus. Konsultuojant su Prancūzijos sveikatos tarnyba (HAS) bus sukurta mokymo programa.
Medicininės kanapės liks paskutinės išeities gydymo, kaip ir bandomojoje programoje. Pacientai turi parodyti, kad visi kiti standartiniai gydymo būdai buvo neveiksmingi ar netoleruotini.
Teisiniai medicininiai kanapių receptai apsiriboja neuropatinio skausmo, vaistams atsparios epilepsijos, spazmų, susijusių su išsėtine skleroze ir kitomis centrinės nervų sistemos sutrikimais, mažina chemoterapijos šalutinį poveikį ir paliatyviosios priežiūra dėl nuolatinių, nevaldomų simptomų.
Nors šios sąlygos glaudžiai atitinka anksčiau siūlomas gaires, pagrindinis pakeitimas, kuris galėtų atverti rinką daugiau verslo įmonių, yra kanapių gėlių įtraukimas.
Nors gėlei dabar leidžiama, pacientams griežtai draudžiama ją vartoti tradiciniais metodais. Vietoj to, jis turi būti įkvėptas per CE sertifikuotus sausų žolelių garintuvus. Medicinos kanapių gėlė turi atitikti Europos farmakopėjos monografiją 3028 standartus ir būti pateikta gatavų pavidalu.
Kitus gatavus farmacinius produktus, įskaitant geriamuosius ir poliso kompozicijas, bus galima įsigyti trimis skirtingais THC ir CBD santykiais: THC dominuojančiu, subalansuotu ir CBD dominuojančiu. Kiekviena kategorija pasiūlys pirmines įtampas ir galimybes pacientams pasirinkti.
„Medicininių kanapių produktų klasifikacija Prancūzijoje iš tiesų yra palanki pramonei, nes nėra jokių apribojimų padermėms ar koncentracijai-reikia tik viso spektro produktų. THC/CBD santykis yra vienintelė privaloma informacija, kuri turi būti pateikiama. Be to, pateikiant išsamią informaciją apie nedidelius kanabinoidus ir terpenus, yra skatinamas skatinti konkurenciją, nors ir nereikalaujančią pramonės ekspertų.
Kitas reikšmingas įvykis yra Prancūzijos sveikatos administracijos paaiškinimas, kad 1600 pacientų, šiuo metu gydomų pagal bandomąją programą, ir toliau turės galimybę naudotis kanapių vaistais bent iki 2026 m. Kovo 31 d., Todėl tikimasi, kad visuotinė reguliavimo sistema bus visiškai veikianti.
3. Kita pagrindinė informacija
Pagrindinė naujų reguliavimo nutarimų nuostata yra „laikinojo naudojimo autorizacijos (ATU)“ sistema-naujų produktų patvirtinimo prieš rinkoje procesas.
Kaip pranešta anksčiau, Prancūzijos nacionalinė vaistų ir sveikatos produktų saugos agentūra (ANSM) prižiūrės šį procesą, kuris penkerius metus patvirtins medicininių kanapių receptinius produktus, atsinaujinančius devynis mėnesius iki galiojimo pabaigos. ANSM turės 210 dienų atsakyti į paraiškas ir paskelbs visus sprendimus - patvirtinimus, atmetimus ar sustabdymą - savo oficialioje svetainėje.
Kandidatai turi pateikti įrodymų, kad jų produktai atitinka ES geros gamybos praktikos (GMP) standartus. Gavę patvirtinimą, jie turi pateikti periodinius saugos atnaujinimo ataskaitas kas šešis mėnesius per pirmuosius dvejus metus, po to kasmet likusius trejus metus.
Kritiškai kritiškai, tik specialiai apmokytiems ir sertifikuotiems gydytojams bus leista išrašyti medicinines kanapes, o mokymo programos bus paskelbtos konsultuojant su Prancūzijos sveikatos tarnyba (HAS).
Pirmasis dekretas taip pat remiasi kiekvieno tiekimo grandinės segmento reikalavimais. Be griežtų saugumo protokolų, kurie dabar yra standartiniai beveik visose medicininės kanapių rinkose, jis nustato, kad bet kuris vidaus kultivatorius turi griežtai auginti augalus patalpose arba šiltnamiuose, apsaugotuose nuo visuomenės.
Pažymėtina, kad kultivatoriai prieš pasodindami kanapes turi sudaryti įpareigojančias sutartis su įgaliotais subjektais, o vienintelis auginimo tikslas turi būti parduoti šiems įgaliotiems subjektams.
4. Perspektyvos ir galimybės
2025 m. Sausio mėn. Pradžioje Medicinos kanapių bandomosios programos išplėtimas į visavertę rinką atrodė tolima perspektyva tiek pacientams, tiek verslui.
Ši perspektyva išliko iki praėjusios savaitės žinios, kad ES gavo Prancūzijos prašymą patvirtinti jos pasiūlymus. Todėl medicinos kanapių verslas turėjo mažai laiko suvirškinti šią pagrindinę galimybę, tačiau, atsižvelgiant į potencialų rinkos mastą, tai greičiausiai netrukus pasikeis.
Šiuo metu, nors specifika liko neatskleista, medicinos kanapių kompanijos pranešė apie savo ketinimą pasinaudoti šia galimybe išleisdamos naujus produktus, pritaikytus Prancūzijos rinkai. Pramonės atstovai prognozuoja, kad Prancūzijos medicininių kanapių rinka vystysis daug lėčiau nei kaimyninės Vokietijos. Apskaičiuota, kad pirmaisiais metais maždaug 10 000 pacientų palaipsniui augs iki 300 000 iki 500 000 iki 2035 m.
Užsienio kompanijoms, stebint šią rinką, pagrindinis Prancūzijos reguliavimo sistemos „pranašumas“ yra tas, kad kanapės „patenka į platesnę farmacijos sistemą“. Tai reiškia, kad užsienio firmos gali išvengti savavališkų apribojimų, tokių kaip JK matomi tie, kuriuose importo licencijos gali būti ribotos be aiškaus pagrindimo. Toks politinis kišimasis į Prancūziją yra mažiau tikėtina, nes aptariamos licencijos nėra būdingos medicininėms kanapėms.
Ekonominiu požiūriu kai kurie žaidėjai jau užmezgė partnerystę su Prancūzijos kompanijomis, turinčiomis reikiamas licencijas gaminti ir apdoroti medicinines kanapes.
Nepaisant to, betarpiška galimybė labiau slypi gatavų produktų gabenimui į Prancūziją vietinėms pakuotėms ir kokybės kontrolei, o ne viso masto vietinei gamybai ar perdirbimui.
Pašto laikas: 2012-01-01